Diese Besonderen Festlegungen legen besondere Anforderungen für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten für transkutane Partialdrucküberwachungt. Dies gilt sowohl für eigenständige Geräte, als auch für Geräte, die Teil eines Systems sind.
Diese Norm gilt für transkutane Überwachungsgeräte, die an Erwachsenen, Kindern und Neugeborenen eingesetzt werden, und schließt den Einsatz dieser Geräte für die Überwachung des Fötus während der Geburt ein.
Diese Norm gilt nicht für Blutsättigungsoximeter oder für Geräte, die an anderen Körperoberflächen als der Haut (z. B. der Bindehaut des Auges, der Schleimhaut) angewendet werden.
Diese Norm ist die Anpassung an die neue Struktur der DIN EN 60601-1:2007 und Bearbeitung der geänderten bzw. neuen Themenfelder elektromagnetische Verträglichkeit, Gebrauchstauglichkeit und Alarme, die in den Ergänzungsnormen DIN EN 60601-1-2, DIN EN 60601-1-6 und DIN EN 60601-1-8 vorgegeben sind.
Zuständig ist das DKE/UK 812.1 "Diagnostik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.
